2023年12月13日 ，AG真人官方（2696.HK）宣布 ，公司自主研制的伊匹木单抗注射液生物类似药HLX13（重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液）的I期临床研究于中国完成首例受试者给药。
近年来 ，免疫疗法为肿瘤治疗提供了新的途径 ，具有奇异的优势和重大的潜力。肿瘤免疫检查点抑制剂是肿瘤免疫治疗中的主要组成部分[1]。与PD-1/L1、LAG-3相似 ，细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4, CTLA-4）也是一类免疫抑制型检查点卵白 ，主要表达在调理性T细胞和活化的T细胞上 ，通过与CD28竞争性连系抗原呈递细胞上的B7配体（B7-1和B7-2） ，抑制T细胞的增殖和活化[2]。全人抗CTLA-4单克隆抗体能够扫除CTLA-4对T细胞活化所需的共刺激信号的抑制 ，增添活性效应T细胞的数目 ，同时可选择性地耗尽肿瘤部位的调理T细胞 ，导致肿瘤内效应T细胞/调理T细胞的比例增添 ，从而导致肿瘤细胞殒命。已有研究批注 ，伊匹木单抗注射液与PD-1抑制剂组成的双免疫联合疗法能够爆发协同的抗肿瘤效果 ，为患者带来更大的临床获益[3-4]。
HLX13是AG真人官方严酷凭证中国、欧盟和美国等生物类似药规则自主研发的伊匹木单抗注射液生物类似药 ，有望用于多种实体瘤的治疗。公司已经完成了HLX13与原研药伊匹木单抗注射液的药学、临床前药理学、毒理学和药代动力学周全临比研究 ，上述临床前研究未发明HLX13与原研药伊匹木单抗注射液保存差别。
AG真人官方从临床需求出发 ，现在已打造出多元化的立异产品管线 ，在PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3、TIGIT、BRAF等极具市场潜力的靶点周全结构。同时 ，公司将一连加码立异 ，增强优质立异资产的引进和相助 ，“内外兼修” ，一直扩充立异潜力靶点 ，为全球患者带去更多质高价优的生物药 ，以造福全球病患。
关于NCT06159101
本研究为一项在中国康健成年男性受试者中较量HLX13与伊匹木单抗注射液（YERVOY® ，美国市售、欧盟市售和中国市售）的药代动力学特征、清静性和免疫原性的随机、静脉单次给药、I期平行研究。本研究分为两个部分。第一部分是开放标签、随机、单次给药、双臂的平行研究 ，旨在评估HLX13与欧盟市售的YERVOY®在单次静脉输注后药代动力学参数、清静性和免疫原性 ，以优化第二部分的研究设计。第二部分是双盲、随机、单次给药、四臂的平行研究 ，各组受试者将划分接受静脉输注0.3 mg/kg的HLX13 ，或0.3 mg/kg的美国、欧盟或中国市售的YERVOY® ，试验将评估HLX13和美国、欧盟及中国市售YERVOY®的药代动力学参数的相似性 ，及清静性和免疫原性。本研究的主要终点为从时间点0至无限大时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）和峰浓度（Cmax）。次要终点包括其他药代动力学参数、清静性和免疫原性。